שם התרופה – קסניקל (®Xenical)
החומר הפעיל – אורליסטאט (Orlistat)
יצרן – רוש פרמצבטיקה (Roshe)
ארץ הייצור – שוויץ
מאושרת לשימוש בארה"ב – משנת 1999
האם דרוש מרשם רופא? כן
צורת נטילה – כמוסות לבליעה, לנטילה מיד לפני ארוחה שומנית, במהלכה או עד שעה לאחריה.
עבור מה משמשת התרופה?
קסניקל משמשת להורדה במשקל וכן למניעת עלייה חוזרת במשקל לאחר שכבר הושגה ירידה. היא ניתנת כחלק מתוכנית טיפול מותאמת אישית, המשלבת גם טיפול תזונתי ופעילות גופנית במידת הצורך. הקריטריונים למתן התרופה הם:
- גיל 12 ומעלה
- ערך BMI (חישוב מסת גוף) של 30 ומעלה (מצב של השמנת יתר)
- ערך BMI (חישוב מסת גוף) בין 28 ל־30 (מצב של עודף משקל) עם גורם סיכון אחד לפחות למחלה נלווית (כגון לחץ דם, סוכרת או רמות גבוהות של כולסטרול וטריגליצרידים בדם)
מנגנון הפעולה של התרופה
קסניקל שייכת לקטגורית תרופות לירידה במשקל הנקראת 'מעכבי ליפאזות'. החומר הפעיל שבתרופה נקשר לאנזימים במערכת העיכול הנקראים ליפאזות ובכך מונע את פירוק השומנים שנאכלו במהלך הארוחה ואת ספיגתם מהמעי למחזור הדם. השומנים הבלתי מעוכלים מופרשים מהגוף בצואה. קסניקל מפחיתה את ספיגת השומנים מהמזון בכ- 30%, ובכך מופחתת הצריכה הקלורית הכללית של המטופל.
מידע מחקרי
טרם אישור התרופה לשימוש, הוכחה יעילותה בשבעה מחקרים קליניים מבוקרי פלסבו בהשתתפות מעל ל-2,800 נבדקים שנטלו אותה (לעומת 1,400 שטופלו בפלסבו). מתוצאות המחקרים עולה כי מטופלים אשר שילבו קסניקל יחד עם שינוי בתזונה בפיקוח איש מקצוע ופעילות גופנית, הורידו כ-10% ממשקל גופם. זאת בהשוואה לירידה במשקל של כ- 4-5% אצל מטופלים שנטלו פלסבו. תחילת הירידה במשקל נצפתה כעבור שבועיים של טיפול [1,2,3].
קסניקל אף הדגימה יעילות בהקשר של מניעת התפתחות סוכרת. מתוצאות מחקר בהשתתפות 3,304 איש עולה, כי קסניקל מנעה התפתחות סוכרת אצל 52% מהמשתתפים שאובחנו עם טרום סוכרת בתחילת המחקר [4].
עוד עולה ממחקרים כי התרופה מסייעת להפחית 25-30% מספיגת הכולסטרול מהמזון ובכך היא גם תורמת להפחתת הסיכון למחלות לב ויתר לחץ דם [5,6].
קסניקל נבדקה מחקרית גם בשימוש במתבגרים, במסגרת מחקר שהתקיים בקנדה ובו עקבו החוקרים במשך שנה אחר 539 מתבגרים בגילאי 12-16 הסובלים מהשמנת יתר.
המשתתפים חולקו אקראית לקבוצה שקיבלה 120 מ"ג קסניקל/אורליסטט או פלצבו, שלוש פעמים ביום למשך שנה אחת, וזאת בנוסף לדיאטה דלת קלוריות שהכילה 30% קלוריות שמקורן בשומן, פעילות גופנית, ותרפיה התנהגותית.
ע"פ התוצאות ב-12 השבועות הראשונים של המחקר נרשמה ירידה ב-BMI בשתי הקבוצות ולאחר מכן החל לעלות בקבוצת הפלסבו. בסוף המחקר, ה- BMI הממוצע ירד ב-0.55 נקודות בקבוצת האורליסטט, ועלה ב-0.31 בקבוצת הפלצבו.
אצל 16% מקבוצת הפלסבו נרשמה ירידה של 5% ב-BMI ואילו אצל הנחקרים שנטלו אורליסטט נרשמה הירידה הזו בקרב 26.5% מהנחקרים.
דגשים לשימוש בתרופה קסניקל
- כדי לתמוך ביעילות הטיפול יש להקפיד על דיאטה מופחתת קלוריות הכוללת שומנים בשיעור של 30%, בהתאם להנחיות הרופא המטפל או דיאטן/ית קליני/ת, תוך מעקב קבוע. בהקשר זה חשוב לציין, כי מחקרים [7,8] שנעשו בשנים האחרונות תומכים בגישת טיפול רב תחומית ומותאמת-אישית, המערבת ליווי ומעקב צמודים אחר המטופל על ידי צוות מומחים, בהובלת רופא המתמקצע בתחום של טיפול תרופתי בהשמנת יתר, כגישת הטיפול האופטימלית וככלי לשיפור ההיענות ותוצאות הטיפול. גישה זו כוללת התאמות ושינויי מינוני תרופה בהתאם לקצב הירידה במשקל, שילובים בין תרופות למקסום קצב של ירידה במשקל, תכנית תזונתית המותאמת ככל שניתן לשגרת חייו של המטופל בליווי דיאטן/ית קליני/ת, תוכנית פעילות גופנית מובנית מותאמת אישית לכל מטופל, וטיפול רגשי בהתאם לצורך. בדרך זו, ניתן להשיג ירידה משמעותית וארוכת טווח במשקל. שימו לב שיש להיוועץ במומחה ולמצוא עבור נטלית התרופה קסניקל מינון מומלץ עבורכם.
- חולי סוכרת סוג 2 נדרשים למעקב רפואי קבוע, לרבות בדיקות דם בתדירות גבוהה יותר, מאחר והשימוש בקסניקל עשוי לסייע לווסת את רמות הסוכר בדם ויתכן כי יהיה צורך בהתאמת המינון התרופתי.
- קסניקל מיועדת לטיפול ארוך טווח, לעיתים לכל החיים. אולם במידה ולא תהיה ירידה של לפחות 5% במשקל הגוף לאחר 12 שבועות מתחילת הטיפול, ייתכן והרופא יפסיק את הטיפול בתרופה.
תופעות לוואי של קסניקל
מרבית תופעות הלוואי האופייניות לתרופה נובעות מפעילותה על מערכת העיכול, והן בדרך כלל מתונות. לקסניקל תגובות המתרחשות בתחילת הטיפול ובאות לידי ביטוי לאחר ארוחות שומניות גדולות:
- במידה ונוטלים קסניקל לאחר ארוחה שומנית גדולה, יתכן שלשול שומני בעל ריח חריף. מסיבה זו מומלץ לא ליטול את התרופה עם ארוחה עתירת שומנים, אלא לחלק את צריכת השומנים באופן שווה בין שלוש הארוחות העיקריות, ולהקפיד שהארוחה תהיה מאוזנת מבחינת אבות המזון עם הרכב של כ-30% שומן.
- מלבד זאת יתכנו התכווצויות במעי, גזים וצורך דחוף במתן צואה.
- בטיפול מתמשך מעל לשלושה חודשים עשויה להיפגע ספיגת הויטמינים, בפרט הויטמינים מסיסי השמן (A, D, E, K), לכן מומלץ לשלב עם התרופה מולטי-ויטמין מדי יום להשלמת חוסרים תזונתיים.
בהקשר זה חשוב לציין, כי הצלחת הטיפול קשורה בקשר ישיר לפיקוח, לליווי ולמעקב הקבוע של רופא המתמחה בתחום השמנת יתר, אשר יכול לסייע למנוע או להפחית משמעותית את תופעות הלוואי במהלך הטיפול, תוך מעורבות מלאה והתאמה דינמית בזמן אמת של הטיפול התרופתי. מחקרים מראים כי ליווי של רופא מומחה בתחום ההשמנה אף מסייע להגביר את ההיענות לטיפול ולהקטין משמעותית את אחוזי הנשירה, שעשויים להיות גבוהים ללא ליווי ומעקב אישי צמוד של רופא מומחה.
תופעות לוואי חמורות
נטילת קסניקל נקשרה לפגיעה בכבד בשכיחות נדירה ובעלון התרופה מצוינת אזהרה בנוגע לכך.
למי לא מומלצת התרופה ומי צריך להיזהר
התרופה אינה מתאימה לאנשים הסובלים מבעיות בזרימת מרה (כולסטזיס), תת-ספיגה כרונית של נוטריינטים או לאילו המטופלים בתרופה ציקלוספורין. בנוסף, קסניקל עלולה להגביר את הנטייה לאבנים בכליות אצל חולים במחלת כליה כרונית.
מטופלי קומאדין: הירידה בספיגת ויטמין K הנלווית לטיפול בתרופה עלולה לגרום להארכת זמן הדימום.
מטופלי תירוקסין(שמות נוספים: יוטירוקס, סינטרואיד, אלטרוקסין LF, אל־תירוקסין): נדרש מעקב אחרי תפקודי בלוטת התריס.
האם התרופה כלולה בסל הבריאות הממלכתי?
קסניקל אינה כלולה בסל הבריאות, אך היא כלולה בסל הפנימי של קופות חולים מסוימות, ובמקרים אלו היא נמכרת בהנחה לכלל מבוטחי הקופה. בקופות אחרות התרופה נמכרת בהנחות דרך הביטוחים המשלימים.
מחיר מקסימלי לצרכן: (אריזת 84 כמוסות) – 287.80 ש"ח