שם התרופה – סקסנדה / סאקסנדה (®Saxenda ישראל)
החומר הפעיל – לירגלוטיד (Liraglutide)
יצרן – נובו נורדיסק (Novo Nordisk)
ארץ הייצור – דנמרק
מאושרת לשימוש – בארה"ב משנת 2014 ובישראל משנת 2016
האם דרוש מרשם רופא? כן
צורת נטילה – תמיסה להזרקה תת עורית בעט מוכן לשימוש, פעם ביום, במינון משתנה הדרגתית מותאם על ידי רופא. כל עט מכיל 3 מ"ל תמיסה.
עבור מה משמשת התרופה?
סאקסנדה משמשת להורדה במשקל וניתנת כחלק מתוכנית טיפול מותאמת אישית, המשלבת גם טיפול תזונתי ופעילות גופנית במידת הצורך. הקריטריונים למתן התרופה הם:
- גיל 18 ומעלה.
- ערך BMI (חישוב מסת גוף) של 30 ומעלה (מצב של השמנת יתר חמורה).
- ערך BMI (חישוב מסת גוף) של 27 ומעלה (מצב של עודף משקל) עם גורם סיכון אחד לפחות (כגון לחץ דם, סוכרת או רמות גבוהות של כולסטרול וטריגליצרידים בדם).
מנגנון הפעולה של התרופה
סאקסנדה היא תרופה המהווה נגזרת סינטטית של ההורמון GLP-1 והיא מחקה את פעילותו בגוף. היא משתייכת למשפחה של תרופות שנקראות 'מחקות אינקרטין' (Incretin Mimetics).
ההורמון GLP-1 מופרש בתגובה לאכילת מזון ופועל כמווסת תיאבון. בדומה להורמון, החומר הפעיל שבתרופה פועל על אזור במוח שנקרא היפותלמוס – שם הוא נקשר לנוירונים ספציפיים המעורבים בוויסות התיאבון ובהאטת קצב התרוקנות הקיבה.
באופן זה התרופה מפחיתה תחושת רעב, מגבירה תחושת שובע ומסייעת להפחתה במשקל. סאקסנדה מכילה למעשה את אותה נגזרת של החומר הפעיל בתרופה הוותיקה לסוכרת "ויקטוזה", אך נוטלים אותה במינון שונה.
ויקטוזה מובילה לעלייה ברמת ההורמון GLP-1 וכפועל יוצא להגברת הפרשת אינסולין מתאי בטא בלבלב בתגובה לאכילת מזון.
יעילות מחקרית
המידע התומך ביעילות ובבטיחות של סאקסנדה לטיפול בהשמנת יתר נסמך על 4 מחקרים קליניים מבוקרים בהשתתפות למעלה מ- 5000 מטופלים, כאשר יותר מ- 3,000 מטופלים נטלו מינון של 3.0 מ"ג.
במחקר הגדול ביותר, שכלל 3,731 משתתפים וארך 56 שבועות [1], התרופה תרמה להפחתה של8% בממוצע ממשקל הגוף, לעומת ירידה של 2.6% בקבוצת הפלסבו.
בכך עברה התרופה את הסף שנקבע על ידי ה- FDA להוכחת היעילות של תרופות לירידה במשקל, אשר עומד על הבדל של 5% או יותר בין תרופת הטיפול לבין פלסבו. כך נמצא, כי יותר מטופלים שנטלו סאקסנדה הפחיתו 5% ומעלה ממשקלם בהשוואה לאילו שנטלו פלסבו ( 63.5% לעומת 26.6%).
33% מנוטלי סאקסנדה לעומת 10% מנוטלי הפלסבו, הפחיתו אף יותר מ- 10% ממשקל גופם (הסף הנדרש להוכחת יעילות תרופה בהפחתת 5% או יותר ממשקל הגוף עומד על 35% ומעלה).
במחקר קליני נוסף מבוקר פלסבו [2] בהשתתפות 846 איש, אשר ארך 56 שבועות, התרופה הוכיחה את יעילותה בהפחתת משקל גם בקרב מבוגרים עם עודף משקל או השמנת יתר שחולים בסוכרת סוג 2, וזאת בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית.
הפחתה במשקל של 5% ומעלה התרחשה בקרב 54.3% מנוטלי התרופה לעומת 21.4% מנוטלי הפלסבו, והפחתה במשקל של למעלה מ- 10% התרחשה בקרב 25.2% מנוטלי סאקסנדה, לעומת 6.7% מנוטלי הפלסבו.
בנוסף, במחקר קליני מבוקר פלסבו שארך 56 שבועות [3], סאקסנדה הוכיחה את יעילותה בהפחתת משקל ובהפחתת הסיכון לפתח סוכרת, בקרב מטופלים שאובחנו עם טרום סוכרת ו- BMI 30 ומעלה, או BMI 27 ומעלה בשילוב עם מחלות הקשורות לעודף משקל (כגון יתר לחץ דם ורמת שומנים גבוהה בדם).
לאור תוצאות המחקרים, שהצביעו על יעילות הנשמרת למשך 3 שנים, אישר ה- FDA את השימוש בתרופה כטיפול ארוך טווח.
דגשים לשימוש בתרופה סקסנדה
- סאקסנדה הדגימה יעילות בשילוב עם דיאטה מופחתת קלוריות ופעילות גופנית. לכן כדי לתמוך ביעילות הטיפול יש להקפיד על דיאטה מופחתת קלוריות, בהתאם להנחיות הרופא המטפל או דיאטן/ית קליני/ת, תוך מעקב קבוע. בהקשר זה חשוב לציין, כי מחקרים [4,5] שנעשו בשנים האחרונות תומכים בגישת טיפול רב תחומית ומותאמת-אישית, המערבת ליווי ומעקב צמודים אחר המטופל על ידי צוות מומחים, בהובלת רופא המתמקצע בתחום הטיפול התרופתי בהשמנת יתר, כגישת הטיפול האופטימלית וככלי לשיפור ההיענות ותוצאות הטיפול. גישה זו כוללת התאמות ושינויי מינוני תרופה בהתאם לקצב הירידה במשקל, שילובים בין תרופות למקסום קצב הירידה במשקל, תכנית תזונתית המותאמת ככל שניתן לשגרת חייו של המטופל בליווי דיאטן/ית קליני/ת, תוכנית פעילות גופנית מובנית מותאמת אישית לכל מטופל, וטיפול רגשי בהתאם לצורך. בדרך זו, ניתן להשיג ירידה משמעותית וארוכת טווח במשקל.
- בתחילת הטיפול הרופא המטפל יקבע על בסיס שבועי מהו המינון של התרופה. מינון זה יעלה בהדרגה לאורך תהליך הטיפול בהתאם לקצב הירידה במשקל, עד להגעה למינון האופטימלי עבור המטופל.
- ניתן להשתמש בה בכל שעה במהלך היום, עם או בלי מזון או משקה, אך רצוי להזריק את התרופה בערך באותה השעה בכל יום.
- התרופה מיועדת לטיפול ארוך טווח, לעיתים לכל החיים. אולם במידה ולא תהיה ירידה של לפחות 5% ממשקל הגוף לאחר 16 שבועות מתחילת הטיפול, ייתכן והרופא המטפל יפסיק את הטיפול בתרופה. לעומת זאת, אם תתרחש ירידה במשקל של לפחות 5% ממשקל הגוף, יש להמשיך ליטול את התרופה, בהתאם להוראת הרופא המטפל.
- מטופלים סוכרתיים צריכים לדווח על כך לרופא לצורך התאמת מינוני התרופות לסוכרת, במידה ונדרש.
זריקות להרזיה תופעות לוואי
- מרבית תופעות הלוואי האופייניות של זריקות להרזיה הן מתונות בדרך כלל וחולפות תוך מספר ימים עד שבועות. הן כוללות בחילות, הקאות, שלשולים/עצירות, הקאות והיפו גליקמיה.
- תופעות לוואי אפשריות נוספות כוללת קשיי עיכול (גזים, שיהוקים, גיהוקים), דלקת או כאב בקיבה, צרבת, יובש בפה, היפוגליקמיה, סחרחורת, עייפות, שינויים בחוש הטעם, נדודי שינה, אבנים בכיס מרה ודופק מהיר.
אולם בהקשר זה חשוב לציין, כי הצלחת הטיפול קשורה בקשר ישיר לפיקוח, לליווי ולמעקב הקבוע של רופא המתמחה בתחום השמנת יתר, אשר יכול לסייע למנוע או להפחית משמעותית את תופעות הלוואי במהלך הטיפול, תוך מעורבות מלאה והתאמה דינמית בזמן אמת של הטיפול התרופתי.
מחקרים מראים כי ליווי של רופא מומחה בתחום ההשמנה אף מסייע להגביר את ההיענות לטיפול ולהקטין משמעותית את אחוזי הנשירה, שעשויים להיות גבוהים ללא ליווי ומעקב אישי צמוד של רופא מומחה.
תופעות לוואי חמורות אך נדירות
תגובות אלרגיות חמורות (אנפילקסיס), ירידה בתפקוד הכליות או אי-ספיקת כליות חריפה, פגיעה בכבד או בלבלב (התרופה נקשרה לדלקת הלבלב אולם גם השמנת יתר בפני עצמה מעלה פי 3 את הסיכון לדלקת בלבלב. מחקר מ- 2017 שפורסם בכתב העת Diabetes Care העלה כי בקרב חולי סוכרת סוג 2 שנמצאו בסיכון למחלות לב וטופלו בויקטוזה, הסיכון לפתח דלקת בלבלב היה דווקא נמוך יותר בהשוואה לקבוצת ביקורת).
למי לא מומלצת תרופת סקסנדה ומי צריך להיזהר?
התרופה אינה מומלצת לאנשים הסובלים מאי ספיקת לב חמורה או לסובלים מבעיות חמורות בקיבה או במעיים, הגורמות לעיכוב בהתרוקנות הקיבה (גסטרופרזיס), או לאילו הסובלים ממחלת מעי דלקתית. התרופה עשויה להעלות את הסיכון להפרעות בתפקוד בלוטת התריס, לרבות ממאירויות, ויש לדווח על היסטוריה של מחלות בלוטת התריס לרופא.
יש להשתמש בתרופה בזהירות רבה אם סובלים ממצבים המגבירים את הסיכון לחלות בדלקת הלבלב.
מטופלי קומדין – יתכן ויידרש מעקב אחרי השפעת התרופה על מדדי קרישת הדם
מטופלי גלימפיריד או גליבנקלאמיד – יתכן והרופא יתאים את מינון התרופה למניעת היפוגליקמיה.
האם התרופה כלולה בסל הבריאות הממלכתי?
סקסנדה אינה כלולה בסל הבריאות, אך היא כלולה בסל הפנימי של קופות חולים מסוימות, ובמקרים אלו היא נמכרת בהנחה לכלל מבוטחי הקופה. בקופות אחרות התרופה נמכרת בהנחות דרך הביטוחים המשלימים.
מחיר מקסימלי לצרכן (אריזת 5 X 3 מ"ל): 1,122 ₪