שם התרופה – קסימיה (®Qsymia)
החומרים הפעילים – פנתרמין (Phentermine), טופירמאט (Topiramate)
יצרן– Vivus
ארץ הייצור – ארה"ב
מאושרת לשימוש בארה"ב – משנת 2012.
קסימיה טרם אושרה לשימוש בישראל (נכון לשנת 2020)
האם דרוש מרשם רופא? כן, דרוש מרשם רופא ואישור מיוחד.
צורת נטילה – כמוסות לבליעה, במנגנון שחרור מושהה, לנטילה פעם ביום.
עבור מה משמשת התרופה?
היא משמשת להורדה במשקל וניתנת כחלק מתוכנית טיפול מותאמת אישית, המשלבת גם טיפול תזונתי ופעילות גופנית במידת הצורך. בא בצורת כדורי הרזיה במרשם רופא. הקריטריונים למתן התרופה הם:
- גיל 18 ומעלה
- ערך BMI (חישוב מסת גוף) של 30 ומעלה (מצב של השמנת יתר חמורה)
- ערך BMI (חישוב מסת גוף) של 27 ומעלה (מצב של עודף משקל) עם גורם סיכון אחד לפחות (כגון לחץ דם, סוכרת או רמות גבוהות של כולסטרול וטריגליצרידים בדם)
מנגנון הפעולה של התרופה
קסימיה מבוססת על שילוב של 2 תרופות מאושרות FDA: פרמנטין וטופירמאט. הייחוד שלה מתבטא, בן היתר, במנגנון השחרור המבוקר של החומרים הפעילים, שלרוב מאפשר נטילת כמוסה אחת ביום.
התרופה פרמנטין מהווה נגזרת אמפיטמינית (אמפטמין הוא מעורר עצבי) המשפיעה על מערכת העצבים הסימפתטית. היא גורמת לשחרור נוראדרנלין בהיפותלמוס במוח, תוך העלאת ריכוזי ההורמון לפטין בדם, התורם לדיכוי התיאבון ולהגברת תחושת שובע.
התרופה טופירמאט היא תרופה נוגדת פרכוסים, שאחת מהשפעותיה הנלוות היא דיכוי התיאבון והגברת תחושת השובע. מנגנון הפעולה של התרופה בהורדת משקל עדיין לא הוברר במלואו, אך ידוע כי הוא מערב, בין היתר, השפעה על פעילות המוליך העצבי 'גאבא' (המשפיע על התיאבון ותחושת השובע), וכן על עיכוב אנזימים מסוג 'קרבוניק אנהידראז' המשתתפים בתהליך יצירת חומצות שומן וטריגליצרידים בגוף (ליפוגנזה).
יעילות מחקרית
היעילות והבטיחות של נטילת קסימיה במינונים משתנים נבדקו בשני מחקרים אקראיים, כפולי סמיות ומבוקרי פלסבו, שארכו 56 שבועות וכללו 3,754 משתתפים בעלי BMI 27 ומעלה. נטילת התרופה שולבה עם דיאטה ופעילות גופנית.
במחקר 'EQUIP', נבדקה יעילות קסימיה בהפחתת משקל וכן בשיפור לחץ הדם ומדדים מטבוליים (ערכי סוכר בצום ורמות השומנים בדם) אצל 1,267 נשים וגברים בעלי BMI 35-79. לאחר 56 שבועות, קסימיה תרמה להפחתה של10.9% ממשקל הגוף של המשתתפים שנטלו את המינון המקסימלי, ולהפחתה של 5.1% ממשקל הגוף של המשתתפים שנטלו את המינון ההתחלתי לאורך כל תקופת המחקר.
זאת לעומת ירידה של 1.6% ממשקל הגוף של ממשתתפי קבוצת הפלסבו. עוד נמצא, כי יותר מטופלים שנטלו קסימיה הפחיתו 10% ומעלה ממשקלם בהשוואה לאילו שנטלו פלסבו (47% מקבוצת המינון המקסימלי ו- 19% מקבוצת המינון ההתחלתי, לעומת 7% מקבוצת הפלסבו), ויותר מטופלים שנטלו קסימיה הפחיתו 5.1% ממשקלם (67% מקבוצת המינון המקסימלי ו- 45% מקבוצת המינון ההתחלתי, לעומת 17% מנוטלי הפלסבו) [1].
כמו כן, המשתתפים שנטלו את התרופה במינון המקסימלי השיגו ירידה במשקל של לפחות 5% ממשקל הגוף כבר בתום 8 שבועות מתחילת המחקר, וגם את השינויים המשמעותיים ביותר במדדים המטבוליים, בהשוואה לקבוצת הפלסבו.
במחקר 'Qonquer', נבדקה יעילות התרופה בהפחתת המשקל של 2,487 משתתפים בעלי BMI בטווח של 27-45, עם לפחות 2 מחלות נוספות הקשורות לעודף משקל. לאחר 56 שבועות, קסימיה תרמה להפחתה של 9.8% ממשקל הגוף של המשתתפים שנטלו את המינון המקסימלי, ולהפחתה של 7.8% ממשקל הגוף של המשתתפים שנטלו לאורך תקופת המחקר את המינון ההתחלתי. זאת לעומת ירידה של 1.2% ממשקל הגוף של ממשתתפי קבוצת הפלסבו.
כמו כן, שתי הקבוצות שנטלו קסימיה (במינונים השונים) השיגו ירידה במשקל של לפחות 5% כבר בתום 8 שבועות מתחילת המחקר. עוד נמצא, כי בתום המחקר יותר מטופלים שנטלו קסימיה הפחיתו 10% ומעלה ממשקלם, בהשוואה לאילו שנטלו פלסבו (48% מקבוצת המינון המקסימלי ו- 37% מקבוצת המינון ההתחלתי, לעומת 7% מקבוצת הפלסבו), ויותר מטופלים שנטלו קסימיה הפחיתו 5.1% ממשקלם (70% מקבוצת המינון המקסימלי ו- 62% מקבוצת המינון ההתחלתי, לעומת 21% מנוטלי הפלסבו) [2].
טבלה 1:
סיכום ממוצע השינויים במדדי לחץ הדם, רמות הסוכר והכולסטרול בדם בתום 56 שבועות, בתגובה לנטילת ®Qsymia במינון המקסימלי [3]
דגשים לשימוש בתרופה
- קסימיה הדגימה יעילות בשילוב עם דיאטה מופחתת קלוריות ופעילות גופנית. לכן כדי לתמוך ביעילות הטיפול יש להקפיד על תוכנית תזונה, בהתאם להנחיות הרופא המטפל או דיאטן/ית קליני/ת, תוך מעקב קבוע.
בהקשר זה חשוב לציין, כי מחקרים [4,5] שנעשו בשנים האחרונות תומכים בגישת טיפול רב תחומית ומותאמת-אישית, המערבת ליווי ומעקב צמודים אחר המטופל על ידי צוות מומחים, בהובלת רופא המתמקצע בתחום הטיפול התרופתי בהשמנת יתר, כגישת הטיפול האופטימלית וככלי לשיפור ההיענות ותוצאות הטיפול.
גישה זו כוללת התאמות ושינויי מינוני תרופה בהתאם לקצב הירידה במשקל, שילובים בין תרופות לירידה במשקל, תכנית תזונתית המותאמת ככל שניתן לשגרת חייו של המטופל בליווי דיאטן/ית קליני/ת, תוכנית פעילות גופנית מובנית מותאמת אישית לכל מטופל, וטיפול רגשי בהתאם לצורך. בדרך זו, ניתן להשיג ירידה משמעותית וארוכת טווח במשקל.
- יש לבצע מעקב אחרי קצב הלב בתקופה של התחלת הטיפול ובתקופה של העלאת מינון.
- מטופלים סוכרתיים צריכים לדווח על כך לרופא לצורך התאמת מינוני התרופות לסוכרת, במידה ונדרש.
- קסימיה מיועדת לטיפול ארוך טווח, לעיתים לכל החיים. אולם במידה ולא תהיה ירידה של לפחות 3% ממשקל הגוף לאחר 12 שבועות מתחילת הטיפול, יומלץ ככל הנראה על העלאת מינון התרופה. אם לאחר 12 שבועות נוספים לא תושג ירידה של 5% ממשקל הגוף, יתכן והרופא יפסיק את הטיפול בתרופה.
תופעות לוואי אפשריות של התרופה
תופעות הלוואי השכיחות כוללות נימול, סחרחורת, שינויים בחוש הטעם, נדודי שינה, עצירות, ויובש בפה. מרבית תופעות הלוואי הן מתונות בדרך כלל וחולפות תוך מספר ימים עד שבועות.
בהקשר זה אף חשוב לציין, כי הצלחת הטיפול קשורה בקשר ישיר לפיקוח, לליווי ולמעקב הקבוע של רופא המתמחה בתחום השמנת יתר, אשר יכול לסייע למנוע או להפחית משמעותית את תופעות הלוואי במהלך הטיפול, תוך מעורבות מלאה והתאמה דינמית בזמן אמת של הטיפול התרופתי. מחקרים מראים כי ליווי של רופא מומחה בתחום ההשמנה אף מסייע להגביר את ההיענות לטיפול ולהקטין משמעותית את אחוזי הנשירה, שעשויים להיות גבוהים ללא ליווי ומעקב אישי צמוד של רופא מומחה.
תופעות לוואי חמורות אך נדירות: הגברת קצב הלב במנוחה, קשיי ריכוז, ירידה בראיה, התפתחות של דיכאון או הפרעות מצב רוח אחרות וכן התנהגות או מחשבות אובדניות.
למי לא מומלצת התרופה ומי צריך להיזהר:
התרופה אסורה לנטילה על ידי אנשים הלוקים בגלאוקומה, בפעילות יתר של בלוטת התריס ולאנשים שעברו התקף לב או שבץ ב-6 החודשים טרם נטילת התרופה וכן המטופלים בתרופות נוגדות דיכאון מקבוצת מעכבי .MAO
נשים הרות אינן יכולות להתחיל טיפול בקסימיה בזמן ההיריון, מחשש למומים מולדים. כמו כן, נשים בגיל הפריון אינן יכולות להיכנס להיריון בזמן הטיפול בתרופה, והן ידרשו לוודא באמצעות בדיקות דם כי הן אינן בהריון, בכל חודש במהלך נטילת התרופה.
האם התרופה כלולה בסל הבריאות הממלכתי? לא, התרופה אינה כלולה בסל הבריאות הממלכתי, היות והיא טרם אושרה לשימוש בישראל.
מחיר מקסימלי לצרכן בארה"ב: 310 $ (1,080 ש"ח) לאריזה.