שם התרופה – אוזמפיק (®Ozempic)
החומר הפעיל – סמגלוטיד (Semaglutide)
יצרן – נובו נורדיסק (Novo Nordisk)
ארץ הייצור – דנמרק
צורת נטילה – תמיסה להזרקה תת עורית בעט מוכן לשימוש, פעם בשבוע.
מטרת השימוש בתרופה
תרופה לטיפול בסוכרת סוג 2, בהשמנת יתר ובעודף משקל.
החומר הפעיל באוזמפיק
סמגלוטייד הוא החומר הפעיל בתרופה, מאושר כיום לטיפול בסוכרת כשנוטלים אותו במינון נמוך.
לעומת זאת, סמגלוטייד במינון גבוה (של 2.4 מ"ג) מאושר כיום בארצות הברית לטיפול בעודף משקל והשמנת יתר, לאחר שמחקרים קליניים הוכיחו כי מינון זה משפיע לא רק על וויסות רמות הסוכר בדם אלא גם על מרכז השובע במוח ועל האטת קצב התרוקנות הקיבה, באופן שמוביל להפחתה גדולה ומהירה מאוד במשקל.
מינוני התרופה
בישראל משווקת התרופה תחת שלושה מינונים – 0.25, 0.5 ו-1מ"ג. המינון האפקטיבי לטיפול בהשמנת יתר הינו 2.4 מ"ג ולפיכך יש להתייעץ עם הרופא המטפל לגבי אופן הנטילה לטובת טיפול אופטימלי.
האם דרוש מרשם רופא?
בישראל ניתן לקבל כיום טיפול בעודף משקל והשמנת יתר באמצעות סמגלוטייד(אוזמפיק) בכפוף למרשם רופא והגשת טופס 29 ג' על ידי הרופא למשרד הבריאות. לעומת זאת לשם טיפול בסוכרת במינון נמוך דרוש מרשם רופא בלבד.
עבור מה משמשת התרופה?
נכון לעכשיו (2022) סמגלוטייד – החומר הפעיל בתרופה – במינון נמוך משווק בארה"ב ובישראל כתרופה לטיפול במבוגרים החולים בסוכרת סוג 2 (כטיפול יחיד או כטיפול נלווה לתרופות אחרות לטיפול בסוכרת) ובמינון גבוה משווק בארה"ב תחת השם וויגובי כטיפול להשמנת יתר.
איך ניתן להשיג את התרופה
סמגלוטייד במינון גבוה של 2.4 מ"ג מאושר ומשווק בארצות הברית לטיפול בעודף משקל והשמנת יתר (כתרופה לירידה במשקל בשם וויגובי), בישראל ניתן להשיגו באמצעות מרשם רופא וטופס 29ג' המהווה אישור מיוחד של משרד הבריאות. על הרופא המטפל להגיש את הטפסים הרלוונטיים לבית המרקחת המנפק ולהמתין לאישור משרד הבריאות. חשוב לזכור כי התרופה הנמכרת בארץ הינה אוזמפיק המותאמת למינוני טיפול בסוכרת ולכן יש להיוועץ ברופא המטפל על מינונים המותאמים לטיפול בהשמנה.
אוזמפיק מחיר
מחיר מקסימלי לצרכן (התוויה לסוכרת, מינון 1 מ"ג): 496.00 ₪
מנגנון הפעולה של אוזמפיק
סמגלוטייד (החומר הפעיל) מהווה נגזרת סינטטית של ההורמון – GLP-1 כלומר הוא מחקה את פעילות ההורמון בגוף. החומר הפעיל משתייך למשפחה של תרופות שנקראות 'מחקות אינקרטין'.
(Incretin Mimetics) ההורמון GLP-1 פועל באופן רב-מערכתי בגוף, וכך גם סמגלוטייד. הוא מופרש בתגובה לאכילת מזון ותורם להגברת הפרשת אינסולין מתאי בטא בלבלב ולוויסות רמות הסוכר בדם, ובנוסף לכך יש לו גם השפעה מווסתת תיאבון.
מנגנון הפעולה המשולב של סמגלוטייד בירידה במשקל מערב, ככל הנראה, קשירה בהיפותלמוס (באזור מרכז הרעב במוח) לנוירונים ספציפיים המעורבים בוויסות התיאבון וגם בהאטת קצב התרוקנות הקיבה – מה שגורם לדיכוי מאסיבי של התיאבון.
באופן זה מיוחסת לסמגלוטייד הפחתה משמעותית בתחושת הרעב, הגברה משמעותית של תחושת השובע כמו גם הפחתה גבוהה ומהירה במשקל – כשהוא ניטל במינון גבוה של 2.4 מ"ג.
לכל אלו מצטרפת השפעה נלווית של הפחתת הכמיהה למאכלים שומניים, כאשר חלק ממשתתפי המחקרים אף דיווחו על הפחתת הכמיהה למאכלים מתוקים ומלוחים.
איך סמגלוטייד משפיע בצורה רב-מערכתית? הוא עובר ממקום ההזרקה התת עורית בבטן אל תוך מחזור הדם, משם הוא מגיע אל רקמות ואיברים במערכות גוף שונות.
סמגלוטייד מתחיל להשפיע באופן רב-מערכתי תוך יום עד שלושה ימים, וההשפעה שלו נמשכת למשך שבוע. לכן התרופה אוזמפיק (כמו גם ויגובי) מיועדת להזרקה פעם בשבוע בלבד.
מהי יעילות אוזמפיק להפחתה במשקל?
המידע התומך ביעילות ובבטיחות של אוזמפיק (סמגלוטייד במינון נמוך) לטיפול בהשמנת יתר נסמך על מחקר קליני ראשוני (2018) שארך 52 שבועות, בהשתתפות 957 מטופלים הסובלים מהשמנת יתר שאינם חולים בסוכרת (ממוצע -BMI 39 kg/m2 ) [1].
במחקר הושוותה נטילת הרכיב הפעיל באוזמפיק – סמגלוטייד (במינונים משתנים: 0.40.05, 0.1, 0.2 , מ"ג) לנטילת liraglutide – הרכיב הפעיל בתרופה לירידה במשקל סאקסנדה וכן לפלסבו. כל זאת בשילוב עם תוכנית תזונתית ופעילות גופנית.
תוצאות המחקר הראו כי סמגלוטייד/אוזמפיק במינון יומי של 0.4 מ"ג תרם לירידה ממוצעת של 13.8% ממשקל הגוף. זאת לעומת ירידה ממוצעת של 7.8% בקבוצת החומר הפעיל בסאקסנדה (liraglutide) וירידה של 2.3% בלבד בקבוצת הפלסבו.
כמו כן, 85% מהשתתפים שטופלו באוזמפיק הפחיתו לפחות 5% ממשקלם (למעט אילו שטופלו באוזמפיק במינון 0.05 מ"ג).
זאת לעומת 23% מהמשתפים שנטלו פלסבו ו- 66% מהמשתתפים שטופלו ב- liraglutide. בדומה לכך, יותר משתתפים שנטלו אוזמפיק הפחיתו 10% ממשקל גופם (65% ממטופלי אוזמפיק במינון 0.4 מ"ג, 34% ממטופלי ה- liraglutide ו-10% מנוטלי הפלסבו).
בעקבות התוצאות החיוביות הנ"ל נערכה סדרה של 4 מחקרים קליניים שנקראת 'מחקרי STEP', שכללו סך הכל כ- 4,500 משתתפים עם עודף משקל או השמנת יתר, שנטלו סמגלוטייד במינון גבוה של 2.4 מיליגרם.
תוצאות המחקרים הראו, כי אצל משתתפים עם עודף משקל או השמנת יתר (ללא סוכרת) היתה הפחתה של עד 20% ממשקל הגוף (ההפחתה הממוצעת עמדה על 18% ), ולא זאת בלבד, אלא שהיא נשמרה לאורך 68 שבועות. בנוסף, התרופה הדגימה פרופיל בטיחות גבוה.
בעקבות מחקרי STEP מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את השימוש בסמגלוטייד במינון 2.4 מ"ג כטיפול ספציפי בעודף משקל והשמנת יתר – והתרופה במינון זה נקראת ויגובי (Wegovy).
לתוצאות המחקרים הנ"ל מתווספות תוצאות מחקר עדכני (2019), בו נבחנה היעילות והבטיחות של סמגלוטייד/אוזמפיק בטיפול בסוכרת סוג 2.
מתוצאות המחקר עולה, כי אצל שיעור משמעותית יותר גבוה של חולי סוכרת סוג 2, נרשמה ירידה של לפחות 1% בריכוז המוגלובין המסוכרר (HbA1c) יחד עם ירידה של לפחות 5% ממשקל הגוף, בהשוואה לטיפולים אחרים [2].
מהם הקריטריונים המקובלים לטיפול בתרופה:
- גיל 18 ומעלה.
- ערך BMI 30 (חישוב מדד מסת גוף) – מצב של השמנת יתר חמורה.
- ערך BMI 27 (חישוב מדד מסת גוף) – מצב של עודף משקל עם גורם סיכון אחד לפחות (כגון יתר לחץ דם, סוכרת או רמות גבוהות של כולסטרול וטריגליצרידים בדם).
חשוב לזכור כי אוזמפיק במינון גבוה אינה מהווה כשלעצמה תרופת קסם לירידה במשקל וחשוב שהטיפול יכלול ייעוץ רפואי ותזונתי, תוך התאמת תפריט וליווי של דיאטנ/ית קליני/ת.
כמו כן, בהקשר זה חשוב לציין כי מחקרים [4,5] שנעשו בשנים האחרונות תומכים בגישת טיפול רב תחומית ומותאמת-אישית, המערבת ליווי ומעקב צמודים אחר המטופל על ידי צוות מומחים, בהובלת רופא המתמקצע בתחום הטיפול התרופתי בהשמנת יתר, כגישת הטיפול האופטימלית וככלי לשיפור ההיענות ותוצאות הטיפול.
גישה זו כוללת התאמות ושינויי מינוני תרופה בהתאם לקצב הירידה במשקל, שילובים בין תרופות למקסום קצב הירידה במשקל, תכנית תזונתית המותאמת ככל שניתן לשגרת חייו של המטופל בליווי דיאטן/ית קליני/ת, תוכנית פעילות גופנית מובנית מותאמת אישית לכל מטופל, וטיפול רגשי בהתאם לצורך. בדרך זו, ניתן להשיג ירידה משמעותית וארוכת טווח במשקל.
תופעות לוואי
- מרבית תופעות הלוואי האופייניות הן מתונות בדרך כלל וחולפות תוך מספר ימים עד שבועות. הן כוללות בחילות, הקאות, שלשולים/עצירות, הקאות והיפוגליקמיה.
- תופעות לוואי אפשריות נוספות כוללת קשיי עיכול (גזים, שיהוקים, גיהוקים), דלקת או כאב בקיבה, צרבת, יובש בפה, סחרחורת, עייפות, שינויים בחוש הטעם, נדודי שינה, אבנים בכיס מרה, דופק מהיר ושינויים בראייה.
אולם גם בהקשר זה חשוב לציין, כי הצלחת הטיפול קשורה בקשר ישיר לפיקוח, לליווי ולמעקב הקבוע של רופא המתמחה בתחום השמנת יתר, אשר יכול לסייע למנוע או להפחית משמעותית את תופעות הלוואי במהלך הטיפול, תוך מעורבות מלאה והתאמה דינמית בזמן אמת של הטיפול התרופתי.
מחקרים מראים כי ליווי של רופא מומחה בתחום ההשמנה אף מסייע להגביר את ההיענות לטיפול ולהקטין משמעותית את אחוזי הנשירה, שעשויים להיות גבוהים ללא ליווי ומעקב אישי צמוד של רופא מומחה.
תופעות לוואי חמורות אך נדירות: תגובות אלרגיות חמורות (אנפילקסיס), ירידה בתפקוד הכליות או אי-ספיקת כליות חריפה, עלייה באנזימי הלבלב.
"התרופה להרזיה שמשגעת את העולם" – כתבה שפורסמה בערוץ 12
הסרטון באדיבות: מרפאה לטיפול בהשמנה – ד"ר רז.
למי לא מתאימה אוזמפיק?
לאוזמפיק סיכונים שיש לשים לב אליהם טרם נטילת התרופה. התרופה אינה מומלצת לאנשים הסובלים מבעיות חמורות בקיבה או במעיים, הגורמות לעיכוב בהתרוקנות הקיבה (גסטרופרזיס), או לאילו הסובלים ממחלת מעי דלקתית. התרופה עשויה להעלות את הסיכון להפרעות בתפקוד בלוטת התריס, לרבות ממאירויות, ויש לדווח על היסטוריה של מחלות בלוטת התריס לרופא. יש להשתמש בתרופה בזהירות רבה אם סובלים ממצבים המגבירים את הסיכון לחלות בדלקת הלבלב.
מטופלי גלימפיריד או גליבנקלאמיד – יתכן והרופא יתאים את מינון התרופה למניעת היפוגליקמיה.
האם התרופה כלולה בסל הבריאות הממלכתי?
אוזמפיק אינה כלולה בסל הבריאות הממלכתי, אך היא כלולה בסל הפנימי של קופות חולים מסוימות כטיפול לסוכרת סוג 2, ובמקרים אלו היא נמכרת בהנחה לכלל מבוטחי הקופה.
בקופות אחרות התרופה נמכרת בהנחות דרך הביטוחים המשלימים. כאמור, באמצעות מרשם רופא והגשת טופס 29ג', ניתן לקבל אישור לשימוש באוזמפיק במינון גבוה גם כטיפול בעודף משקל והשמנת יתר.
המידע המופיע בדף זה אינו מהווה תחליף לייעוץ או בסיס לאבחנה רפואית. למידע מפורט יותר על התרופה יש לעיין בעלון לצרכן, כפי שאושר על ידי משרד הבריאות. בכל שאלה נוספת יש להתייעץ עם הרופא המטפל או עם הרוקח.
רשימת אסמכתאות
- O’Neil P, et al. A randomized, phase II, placebo- and active-controlled dose-ranging study of semaglutide for treatment of obesity in subjects without diabetes. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2.
- Lingvay,I. et al (2019) Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus daily canagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 8): a double-blind, phase 3b, randomized controlled trial. The Lancet 7(11) DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-8587(19)30311-0